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上市公司仁和药业(股票代码000650)

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智慧研发 喜获批文 ——仁和集团喜获恩替卡韦片药品注册证书


近日,江西制药喜获国家药监局颁发的恩替卡韦片药品注册证书,成为公司近年首个新药批文。作为国际上抑制乙型肝炎病毒最有效的药物,公司恩替卡韦片将收录入《中国上市药品目录集》,并可替代原研药品用于治疗慢性成人乙型肝炎。

每一份成功的背后,都凝结着默默付出的汗水与艰辛。研发申报阶段,质量研发委和江西制药团队夜以继日,加班加点,克服重重困难,于2019年5月顺利上报国家药审中心。审评审批期间,质量研发委又协调多方资源与国家药审中心、国家局进行技术交流,加快推动审评审批,并科学组织反补资料,赶超七家同品申请企业,缩短审评审批周期3-6个月。同时,为确保原料药(价值30余万)在效期内投料生产,公司领导迅速调集各方资源,如期于2021年3月23日获得注册批文,只待目前生产现场核查工作圆满结束即可上市销售。此举及时挽回了原料药过期损失,全力实现了降本增效。

此次恩替卡韦片的成功获批,再度彰显了公司“创新推动发展,同心实现共赢”的精神,也让我们深刻认识到:唯有全心全意的付出与拼搏,才能取得胜利。未来,质量研发委和各子公司将继续创新合作,智慧研发,为公司赢得更多新品,助力公司经济增长,为公司的持续稳健发展而努力奋斗!

 


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